Avis de l'Anses relatif à l'actualisation de la méthode d'imputabilité des signalements d'effets indésirables de nutrivigilance
Abstract
A l’instar des autres systèmes de vigilance français et compte tenu de l’importance des conséquences en matière de santé et des décisions industrielles qui en découlent, l’analyse de la relation de causalité entre un produit visé par le dispositif national de nutrivigilance et l’effet
indésirable déclaré doit être réalisée avec une méthode d’analyse appropriée et objective. Cette méthode dite « méthode d’imputabilité de nutrivigilance » estime le degré de causalité, d’un ou de plusieurs produits dans la survenue de l’effet indésirable déclaré, de manière standardisée, permettant d’éliminer les divergences d’opinion pouvant exister entre plusieurs observateurs.
De telles méthodes sont couramment mises en oeuvre en France pour les médicaments (Arimone et al. 2011, Bégaud et al. 1985, Montastruc et al. 2005), les produits cosmétiques (Afssaps 2009) ou les xénobiotiques en cas d’intoxication (CCTv 2015).
En raison de différences notables avec les médicaments (absence de bénéfice démontré et d’étude d’innocuité), l’Anses s’était auto-saisie le 25 août 2010 pour construire une méthode d’imputabilité spécifique aux signalements d’effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation de produits concernés par le dispositif national de nutrivigilance. Cette méthode d’imputabilité a été publiée le 11 mai 2011 (Anses 2011).
Depuis 2011, cette méthode a été complétée et précisée au fur et à mesure de son application par le groupe de travail « Nutrivigilance ». Ces précisions ont été enregistrées dans un « manuel de décisions » non publié.
Dans ce contexte, l’Anses s’est auto-saisie le 12 février 2018 afin d’actualiser la méthode d’imputabilité des signalements d’effets indésirables de nutrivigilance en prenant en compte les évolutions proposées par le groupe de travail depuis 2011.
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